蘇州咨詢認證-ISO13485體系認證標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

　　1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

　　2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

　　3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；

　　4.支持或維持生命；

　　5.妊娠控制；

　　6.醫(yī)療器械的消毒；

　　7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

　　其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

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